這不是危言聳聽，而是未雨綢繆。

2025年，無疑是中國創(chuàng)新藥BD的新高潮。根據(jù)國投證券統(tǒng)計的數(shù)據(jù)，截至10月底，國內創(chuàng)新藥BD出海交易額已達1042億美元，首付款已達81億美元，兩項數(shù)據(jù)均超去年全年總和。

這些數(shù)字以及持續(xù)刷新紀錄的重磅BD交易，讓我們看到了中國創(chuàng)新藥的加速崛起，以及得到了獲得全球主流市場的認可。然而，創(chuàng)新藥的發(fā)展從來不是坦途，鮮花與掌聲背后，荊棘早已悄然叢生。

當市場聚焦于交易金額的數(shù)字博弈時，背后的法律風險卻鮮少被深入討論，那些正在發(fā)生的BD糾紛的風險也少有人關注。

核心在于，研發(fā)失敗本身并非最大的風險。因為創(chuàng)新藥研發(fā)本就是九死一生，而這種風險疊加法律武器，又會被放大數(shù)倍。

某種程度上，亨利醫(yī)藥造假風波就是如此。雖然亨利醫(yī)藥是否造假還不得而知，但可以肯定的是，因為BD引發(fā)的訴訟案例會越來越多。

“由于MNC各種各樣的BD條款，一旦結果不如意，可能最終引發(fā)仲裁。”有業(yè)內人士發(fā)出警告。

而一旦出現(xiàn)這種情況，大多數(shù)biotech可能沒有承受能力......

/ 01 /被忽視的風險

每項BD交易浮出水面后，市場總是更加關注金額，首付款夠不夠高，總額夠不夠大。然而，真正的BD交易遠比表面的數(shù)字游戲復雜得多，它是一門集前期籌備、密集溝通與后期精準執(zhí)行于一體的高階藝術。

對于賣方來說，從早期的資料準備、核心的交易環(huán)節(jié)及后期的合作落地，每個步驟都要科學、有效推進。

當BD交易越來越成常態(tài)，所有藥企都在努力做BD的時候，一種風險被忽視了。有業(yè)內人士告訴氨基君，MNC在合作的過程中，專門有一個部門記錄合作過程中的所有問題，最終大家都好，那就沒有問題，但凡有一些問題，biotech就可能會很慘。“因為各種各樣的條款，最終引發(fā)仲裁，大多數(shù)的biotech是沒有這個承受能力”，該業(yè)內人士表示。

他進一步指出，當前國內的BD交易存在“重商業(yè)、輕法律”傾向，但其實BD交易中商業(yè)條款和法律條款互相勾連，其中的風險點很容易被漏掉。

既缺乏這樣的風險意識，也沒有應對跨境仲裁的資源儲備，一旦陷入糾紛，對于biotech的打擊可能是致命的。這并非危言聳聽，畢竟風險與挫折才是創(chuàng)新藥研發(fā)的常態(tài)。

現(xiàn)實案例已經(jīng)敲響警鐘。兩年前恒瑞醫(yī)藥與萬春醫(yī)藥的合作破裂，前者曾索賠2億元，幾乎是后者賬上現(xiàn)金的80%，直到2024年1月才以恒瑞敗訴結束；此外，年初大藥企起訴某biotech欺詐，三葉草生物的疫苗合作糾紛、石藥集團與Elevation Oncology的“分手摩擦”……

眼下瘋狂簽單BD，后續(xù)能夠百分百落地的注定是少數(shù)。而BD合作初期就像戀愛初期都是你好我好，隨著臨床的推進，各種不如意、不及預期，變數(shù)也就來了。因此，未來這類BD糾紛只會越來越多。

/ 02 /最短的那塊木板

木桶理論告訴我們，一個木桶能裝多少水，不是靠木桶中最長的一塊決定的，而是由最短的一塊木板決定的。

在BD交易這場復雜游戲中，相比經(jīng)驗豐富且法律團隊配置齊全的MNC，中國Biotech往往存在明顯的短板。盡管后者在研發(fā)實力、管線質量上的“長板”愈發(fā)突出，但法律合規(guī)這塊“短板”，卻仍可能讓所有努力付諸東流。

“國內的律所里，懂這些的不超過10個人，所以大多數(shù)的這種BD協(xié)議條款，可能都會有各種各樣的坑”，上述業(yè)內人士告訴氨基君。

某種程度上，這就是當前創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中最短的那塊木板之一。專業(yè)人才的匱乏以及企業(yè)模糊的法律風險意識，可能導致大量BD協(xié)議存在條款模糊、權責不清的“坑”，而這些“坑”在合作順境時被掩蓋，在逆境時則成為引爆糾紛的導火索。

而在BD合作達成，后續(xù)臨床推進中，也可能產(chǎn)生各種預想不到的問題。比如關于不同站點數(shù)據(jù)披露、統(tǒng)計方法差異等等。

往往那些糾紛率低的交易，都會在合同中明確“附條件上市許可是否算里程碑”“不同區(qū)域數(shù)據(jù)差異的處理方案”等細節(jié)。這些看似繁瑣的約定，恰恰是規(guī)避風險的“防火墻”。

這也是國內藥企需要關注，并補齊的短板。因為BD合作不是“戀愛式”的模糊承諾，而是“婚姻式”的權責契約，任何技術細節(jié)的疏漏，都可能成為日后對簿公堂的依據(jù)。

/ 03 /未雨綢繆

可以預見的是，隨著中國創(chuàng)新藥的繼續(xù)發(fā)展，以及大藥企專利懸崖的危機，BD邏輯仍將繼續(xù)。這更要求藥企未雨綢繆，發(fā)展優(yōu)勢和規(guī)避短板并不沖突。

本質上，這是產(chǎn)業(yè)配套缺失、有待提升的體現(xiàn)。產(chǎn)業(yè)發(fā)展得快，各種配套跟在后面補，國內很多產(chǎn)業(yè)的發(fā)展都是如此。

國產(chǎn)創(chuàng)新藥的發(fā)展，尤其當前階段要想更進一步，自然對中國藥企的全球合規(guī)能力有了更高的要求。正如百濟神州的專利戰(zhàn)讓行業(yè)重視全球專利布局，眼下的BD糾紛則在提醒企業(yè)：出海早已進入“數(shù)據(jù)治理+合同設計+跨境仲裁”的復合競爭階段。

真正的出海，不僅要能簽下大額訂單，更要能守住合作成果。

而風險防范的關鍵，在于將“最壞情景”前置到合同條款中。對于規(guī)模較小的biotech來說，在談判時不能只盯著首付款的安全性，更要厘清涉及自身權益的核心問題，比如臨床數(shù)據(jù)不及預期時責任如何劃分？MNC因自身戰(zhàn)略調整終止項目是否需要賠償？里程碑未達成時的爭議解決機制是什么？

同時，賣方也要提前梳理臨床試驗的完整數(shù)據(jù)鏈（包括中期分析、不同站點數(shù)據(jù)、統(tǒng)計方法細節(jié)等），并在盡調階段主動與買方溝通，把數(shù)據(jù)治理、溝通工作做到位，落實到合同條款之中，避免后續(xù)不必要的爭議。

正如上文所說，藥物研發(fā)失敗是常態(tài)，買賣雙方必然要對藥物臨床數(shù)據(jù)不及預期、商業(yè)化前景不及預期等情況的具體處理方案，都思考得極為清楚。因為一旦出現(xiàn)分歧，那些被忽視的合同條款，都可能成為將創(chuàng)新藥企拖入仲裁泥潭的枷鎖。

當然，中國創(chuàng)新藥的出海之路，從來都是在解決問題中前行。從專利布局到BD合規(guī)，每一次風險挑戰(zhàn)，都是產(chǎn)業(yè)走向成熟的必經(jīng)之路。也只有那些既懂得創(chuàng)新價值，又精通規(guī)則運用的企業(yè)，才能在出海浪潮中駛得更遠。

畢竟，BD的終極目標不是對簿公堂，而是共贏發(fā)展。

       原文標題 : BD訴訟潮，在路上？